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胰蛋白酶作為貼壁細(xì)胞培養(yǎng)過程中的關(guān)鍵原料，在疫苗和病毒載體的研發(fā)和生產(chǎn)過程中被廣泛使用。在2020版《中國藥典》的生物制品通則中，胰蛋白酶被列為中等風(fēng)險原料，因此對于涉及到用胰蛋白酶消化的工藝階段需要進行胰蛋白酶的殘留檢測。
本試劑盒用于胰蛋白酶的殘留檢測，可檢測天然或重組的豬源胰蛋白酶，具有極高的檢測靈敏度與較寬的線性范圍。
本試劑盒僅用于研發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)控，不能用于人類和動物的醫(yī)學(xué)診斷。
產(chǎn)品圖片僅供參考，具體信息歡迎來電021-52992719咨詢。
應(yīng)用
用于胰蛋白酶的殘留檢測，可檢測天然或重組的豬源胰蛋白酶。
優(yōu)勢
（1）靈敏度高達(dá)pg級
（2）線性范圍寬
（3）精密度高
（4）批間差穩(wěn)定
信息
（1）靈敏度
本試劑盒的最低檢測限(LOD)和最低定量限(LOQ)如下表：
樣本類型 | LOD | LOQ |
胰蛋白酶 | 15pg/mL | 30pg/mL |
（2） 線性
在[15-5000] pg/mL的測量范圍內(nèi)，試劑盒的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.9900。
（3） 精密度
以下數(shù)據(jù)顯示了3個樣品在低、中、高濃度范圍內(nèi)的分析內(nèi)和分析間的變異系數(shù)（CV）。鼓勵每個實驗室使用類似研究來確定其方案的準(zhǔn)確性。
項目 | 分析內(nèi)（Intra-assay） | 分析間（Inter-assay） | ||||
樣品 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
測試數(shù) | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
平均值（pg/mL） | 203 | 443 | 1134 | 208 | 438 | 1132 |
SD（pg/mL） | 6.5 | 15.5 | 40.8 | 10.8 | 23.2 | 54.3 |
CV（%） | 3.2 | 3.5 | 3.6 | 5.2 | 5.3 | 4.8 |
（4） 高劑量鉤狀效應(yīng)（Hook Effect）
含高濃度的胰蛋白酶樣品中會觀察到高劑量鉤狀效應(yīng)（Hook effect），當(dāng)濃度大于50ng/mL時，標(biāo)準(zhǔn)吸光度可能會小于5ng/mL。產(chǎn)生高于5ng/mL標(biāo)準(zhǔn)信號或懷疑濃度超過5ng/mL的樣品應(yīng)用試劑B稀釋液至少稀釋5倍后再進行分析。
（5） 特異性
本試劑盒可檢測天然、重組的豬源胰蛋白酶。
（6） 批間差
批間變異系數(shù)應(yīng)≤10.0%。
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
胰蛋白酶殘留檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫吸附法） | K065-1-L | 96T |