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在單克隆抗體藥物的純化過程中，以蛋白A（Protein A）為基礎的親和層析是廣泛應用的純化方法之一。但在抗體藥物的純化過程中，如果脫落的蛋白A混入抗體中，會導致抗體藥物受到污染。本品用于定量分析生物藥物中蛋白A雜質，既可檢測天然的Protein A，也可檢測重組的Protein A如MabSelect SuRe?等。
與傳統方法相比，本試劑盒無需樣品預處理步驟，即可檢測從IgG中分離的蛋白A，操作簡單，且耗時短。
本試劑盒僅用于研發和生產過程質控，不能用于人類和動物的醫學診斷。
產品圖片僅供參考，具體信息歡迎來電021-52992719咨詢。
應用
采用雙抗體夾心酶聯免疫檢測法測定樣品中Protein A的含量。
優勢
（1） 通用性強｜適配多類型Protein A，兼容無憂
支持主流品牌填料：MabSelect SuRe（Cytiva）、MaXtar ARPA ligand（百林科）、MabCap At 4FF/AbCap 4FF/MabCap At LX（天地人和）、MabPurix A65 (賽分) 等等。
（2） 快速高效｜樣品免煮沸，省時省力
告別傳統預處理：無需高溫煮沸、離心等操作，直接處理樣品，減少誤差！
簡化樣品稀釋環節：樣品可抗IgG干擾至5mg/mL。
（3） 靈敏精準｜超低檢測限，數據穩定可靠
最低檢測限5.2pg/mL：精準捕捉痕量殘留；
線性范圍5.2-1600pg/mL：覆蓋較寬濃度樣本要求；
加標回收率85.0%-115.0%：針對不同填料配基，均表現優異回收率。
信息
（1） 靈敏度
本試劑盒的最低檢測限(LOD)和最低定量限(LOQ)如下表：
樣品類型 | LOD | LOQ |
重組protein A | 5.2pg/mL | 10.1pg/mL |
MabSelect SuReTM protein A | 5.4pg/mL | 9.8pg/mL |
（2） 線性
在[5.2-1600] pg/mL的測量范圍內，試劑盒的相關系數r應≥0.9900。
（3） 回收率
對添加到抗體（1mg/mL）樣品中的不同濃度的蛋白A的進行檢測，并計算回收率，本試劑盒的回收率在85.0%-115.0%范圍內。
樣品濃度（pg/mL） | 回收率% |
300 | 97.9 |
500 | 102.3 |
1000 | 98.1 |
注：pH值的極端值（ pH<5.0或pH>8.5 ）或鹽濃度以及某些洗滌劑可能會導致回收不足，在檢測前，可先抗體是否有任何陰性抑制作用。
（4） 精密度
以下數據顯示了3個樣品在低、中、高濃度范圍內的分析內和分析間的變異系數（CV）。鼓勵每個實驗室使用類似研究來確定其方案的準確性。
項目 | 分析內（Intra-assay） | 分析間（Inter-assay） | ||||
樣品 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
測試數 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
平均值（pg/mL） | 302.59 | 510.70 | 998.41 | 303.70 | 502.22 | 1005.55 |
SD（pg/mL） | 9.52 | 14.85. | 32.64 | 20.47 | 30.43 | 59.07 |
CV（%） | 3.14 | 2.91 | 3.27 | 6.74 | 6.06 | 5.87 |
（5） 高劑量鉤狀效應（Hook Effect）
含非常高濃度的Protein A的樣品中會觀察到高劑量鉤狀效應（Hook Effect），當濃度大于30ng/mL時，吸光度可能會小于1.6ng/mL。產生高于1.6ng/mL吸光度或懷疑濃度超過1.6ng/mL的樣品應至少稀釋5倍后再進行分析。
（6） 特異性
本試劑盒既可檢測天然的Protein A，也可檢測重組的Protein A，如耐堿性蛋白MabSelect SuRe?等，然而您可能需要測試貴方蛋白質A的回收率，以確保這些試劑盒的準確定量。或用貴方來源的protein A校準品代替試劑盒校準品作為一種解決方案。
（7） 批間差
批間變異系數應≤10.0%。
產品名稱 | 貨號 | 規格 |
蛋白A (Protein A) 殘留檢測酶聯免疫試劑盒PLUS | K061-2-L-1 | 96T |