原料是體外診斷行業創新的源頭和產品關鍵性能的基石，對診斷試劑的性能和準確性影響極大。想要開發出高端的診斷產品，首先需要掌握設計和生產核心原料的工藝和技術，尤其是高端蛋白等核心原料技術。

數據顯示，我國體外診斷原料的市場容量約為整個診斷產品市場容量的10-15%，2018年市場規模已經超過70億。2020年新冠疫情帶給體外診斷領域的機遇和挑戰百年不遇，也為企業今后如何更深層次的發展和塑造更強的競爭力提供了實踐的范例。

過去10多年，市場上已經涌現出了一批專注于體外診斷試劑原料研發的優秀企業，像菲鵬生物，諾唯贊等。 但是應用于二代測序，分子和免疫診斷的酶、抗原、抗體等高端核心原料仍嚴重依賴國外進口，制約了我國高端和創新體外診斷產品的自主研發進程。比如，新冠疫情中國內有幾十款核酸檢測試劑盒獲批，但是核酸檢測試劑所使用的高端酶，大部分還是來自進口，存在“卡脖子”的困擾。

毫無疑問， 開發具有自主知識產權、性能可與世界一流產品媲美的創新體外診斷原料，已經成為中國體外診斷領域長遠穩定發展的關鍵。

羅氏是全球體外診斷行業領跑者。 曾作為美國羅氏診斷核心原料和免疫診斷產品資深科學家的吳一飛博士，在過往的20多年職業生涯中成功開發出了一系列新藥靶點和診斷原料，積累了大量診斷原料和試劑產品開發經驗，是高端核心原料行業和體外診斷試劑產品的佼佼者。

十多年前從美國回國之后，吳一飛博士先后擔任中美冠科和藥明康德蛋白科學和生物技術平臺執行總監，指導團隊不僅為默克、葛蘭素史克、拜馬林、阿斯利康、輝瑞、基因泰克等幾十家藥企和生物技術公司的新藥高通量篩選提供高純度高活性的靶點蛋白，而且也為先導化合物的優化提供高質量的藥物-靶點蛋白結晶體和解析。同時，也提供蛋白孤兒藥工藝研究和開發、生物標志物的鑒定檢測等一系列高質量的技術外包服務。

2015年8月，吳一飛博士受邀重新加入藥明康德，擔任副總裁及臨床診斷部總經理，組建和全面負責個性化臨床診斷服務，國外最新體外診斷產品的引進開發和國內規范化生產、上市的戰略和運營，以及新藥-伴隨診斷共開發的實踐。三年多時間里，吳一飛博士應用其跨制藥和診斷領域的一線實際工作、運營管理以及監督管理經驗，搭建了完整涵蓋分子診斷、免疫診斷、質譜和分子病理的多維度診斷技術平臺和符合GMP質量體系的體外診斷產品生產基地，為藥明的臨床診斷業務布局奠定了扎實基礎。

談及我國高端核心原料長期被國外壟斷的問題，吳一飛博士表示，過去，國內體外診斷原料行業缺乏頂尖人才，導致行業資源分散，研發能力不足，核心原料性能弱和工藝穩定性不佳。而未來， 隨著更多優秀人才的參與和更多交叉前沿技術的投入，將大幅加速國內高端核心原料行業的快速發展，打破“卡脖子”困境。

2020年底，吳一飛博士瞄準高端蛋白原料和伴隨診斷市場，創立了引加（上海）生物醫藥科技有限公司（簡稱“引加生物”），基于過往成功開發150多個高端蛋白的經驗，并采用包括計算機模擬、AI輔助等一系列高水平技術打造全方位的蛋白開發平臺，為臨床診斷、個性化用藥指導、新藥研發等領域提供和國際一流企業對標的高質量、難模仿、高穩定和低成本的高端蛋白原料。同時，依托自研創新核心原料，引加生物將進一步開發用于輔助創新療法和未滿足需求的伴隨診斷產品，通過高端蛋白原料和輔助伴隨診斷產品雙業務線布局， 打造一個始于上游核心原料閉環于開發輔助前沿創新療法的生物科技公司。

依托高效蛋白技術平臺突破進口壟斷

高端蛋白是體外診斷試劑研發的重要原料，市場需求高，門檻也高。同時，藥物靶點蛋白也是新藥研發的核心突破口，高質量的藥物靶點蛋白為新藥研發的第一步，因此開發有難度的藥物靶點蛋白至關重要。

然而，目前我國高端蛋白極度依賴進口，國內在最近幾年的能力有顯著提高，不過在有些核心原料上還是和國外一流產品有差距，例如，CK-MM抗體長期被羅氏壟斷，NGS的關鍵酶、糖化血紅蛋白與糖化白蛋白檢測中的關鍵酶原料被日本企業壟斷。 隨著《健康中國2030”規劃綱要》的推出和實施，以及伴隨著中國鼓勵創新和原創的良好政策環境發展，國內企業對核心蛋白原料進口替代的需求越發旺盛。

目前，國內高端蛋白平臺多集中在藥物研發和國際外包服務，還未過多涉及診斷市場。因此，引加生物以高端特殊蛋白為入口，布局針對創新療法的伴隨診斷市場，應用計算機模擬、人工智能和蛋白工程開發創新、需求大、門檻高的高端蛋白/酶，抗原抗體，既可填補國內進口核心診斷原料的短板，也可滿足輔助創新生物藥和小分子化學藥的早期開發、優化需求。

引加生物獨創的蛋白優選平臺（CFPS）具備反應體系小、反應周期短、開放的表達體系、穩定連續的反應體系，可大大縮短開發高難度蛋白的時間。利用蛋白優選平臺，引加生物將開發一系列體外診斷高端核心蛋白（抗體抗原、酶）、新穎藥物靶點蛋白，并為創新藥企提供蛋白定制服務。

在成立后的短短幾個月時間里，引加生物已經成功研發出了包括媲美羅氏產品的高活性的 重組胰蛋白酶（r-Trypsin）、鈣調神經磷酸酶（PP2B）等幾個獨特原料。其他市場上需求大，門檻高的原料產品也會在近期推向市場。同時和藥企，生物技術公司的定制開發服務也在逐步開展中。

不遠的將來，引加生物將開發出更多高端核心原料，為惡性腫瘤早診、伴隨診斷和術后檢測等診斷產品的開發提供堅實基礎。引加生物期待和其他的龍頭企業一起為推動我國體外診斷和生物醫藥行業的快速發展添一份力。

實現從上游高端蛋白原料到伴隨診斷產品的閉環

近些年，藥企對伴隨診斷公司的重視和依賴程度越來越高。據Markets and Markets 數據，2018年，全球伴隨診斷市場規模為31.3億美元，全球市場預計2019-2022 年將達到37.6億、45.1億、54.2億、65.1億美元，2016年到2022年的年復合增長率將達到22.78%，顯著高于全球體外診斷整體行業6%的增長速度。國內2018年伴隨診斷市場約為3億美元，2012年到2020年復合增長率為28%，顯著高于國內體外診斷行業約15%的增速。截至2021年3月，FDA共批準44款伴隨診斷產品，其中絕大部分為腫瘤治療相關的伴隨診斷產品。

伴隨診斷可最大限度地保證疾病治療的有效性和安全性，是個性化醫療的重要組成部分，也是引加生物長期整體布局的一個重點之一。 引加生物從搭建完整的蛋白平臺開始，逐步延伸至為下游創新的伴隨診斷產品開發獨特的高質量原料，為高性能診斷產品的基礎。中后期引加生物逐步進入伴隨診斷市場，背靠強大的自主開發核心原料的能力， 將和像美國約翰霍普金斯大學等國內外的頂級研究機構、大學合作，引進和自主開發雙輪驅動來快速推進落地針對惡性腫瘤早診的診斷試劑盒以及輔助一類新藥研發的伴隨診斷的產品，以實現引加生物的使命和初心。

一經成立，引加生物就吸引了眾多投資人的目光，2021年1月，公司完成了由鼎暉投資領投，復容投資跟投的數千萬元天使輪融資，現在為了更快的布局和推進創新產品的上市進程，pre-A輪的追加投資也在順利進行中。

談及公司的愿景，吳一飛博士表示： “一個成功的研發平臺離不開三方面的支撐：一是資本，二是資源，三是整合， 創新和高質量是打造平臺的核心。我們很榮幸從公司平臺搭建的嬰兒期就得到鼎輝投資和復容投資的信任和支持，讓我們具有整合交叉前沿科學和技術到我們的平臺并能及時開拓對源頭創新和工匠精髓追逐的資源，我們一定努力奮斗，不忘初心，腳踏實地的一步一個腳印的走向成功的彼岸。”